Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene Recofarma" Estratto decreto n. 215 del 17 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: KETOPROFENE RECOFARMA, nelle forme e confezioni: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule, "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Recofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Matteo Civitali, 1 - 20148 Italia, codice fiscale n. 01242570594. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule; A.I.C. n. 034513010 (in base 10), 10X83L (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "A" con nota 66. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International S.r.l., stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Tirso, 6-7 (produzione capsule "in bluk"); Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali, 1 (confezionamento e controllo del prodotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: ketoprofene 100 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 18,05 mg; povidone (k 30) 1,93 mg; ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS 100) 0,62 mg; talco 9,16 mg; gelatina 48,02 mg; titanio diossido (E 171) 0,98 mg. Confezione: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule; A.I.C. n. 034513022 (in base 10), 10X83Y (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato; classe: "A" con nota 66. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, dell'art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Pharmatec International S.r.l., stabilimento sito in San Giuliano Milanese (Milano) - Italia, via Tirso, 6-7 (produzione capsule "in bluk"); Recordati industria chimica farmaceutica S.p.a., stabilimento sito in Milano (Italia), via Civitali, 1 (confezionamento e controllo del prodotto finito). Composizione: 1 capsula: principio attivo: ketoprofene 200 mg; eccipienti: microgranuli di saccarosio e amido 36,1 mg, povidone (k 30) 3,87 mg, ammonio metacrilato copolimero (eudragit RS 100) 1,23 mg, talco 18,32 mg, gelatina 75,46 mg, titanio diossido (E 171) 1,54 mg. Indicazione terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.