Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Oftalar" Estratto decreto n. 233 del 19 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: OFTALAR nelle forma e confezione: "0,1% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cassina de' Pecchi (Milano), via Roma n. 108 palazzo c-d-/1, codice fiscale n. 07345060152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Alcon Cusi' S.A. Camil Fabra, 58 - El Masnou - Barcellona (Spagna) 08320. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "0,1% collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml; A.I.C. n. 033777018 (in base 10), 106TCU (in base 32); classe: "C". Composizione: principio attivo: pranoprofen 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro 0,07 mg, disodio edetato 0,10 mg, polisorbato 80 1,50 mg, sodio tetraborato 8,0 mg, acido borico 16 mg, acqua depurata 976,13 mg. Indicazione terapeutiche: stati infiammatori, eventualmente dolorosi e non su base infettiva, a carico del segmento anteriore dell'occhio, in particolare per interventi di cataratta. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.