Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bacampicillina KBR" Estratto decreto n. 200 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: BACAMPICILLINA KBR nelle forme e confezioni: "1,2 g compresse" 12 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: K.B.R. Kroton Biologic Researches S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Crotone, corso V. Emanuele, 73 - 88074 Italia, codice fiscale n. 0160080798. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "1,2 g compresse" 12 compresse; A.I.C. n. 034755013 (in base 10), 114NG5 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto dal brevetto, di cui al comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: LA.FA.RE Laboratorio farmaceutico S.r.l., stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 (produzione controlli e confezionamento). Composizione: 1 compressa; principio attivo: bacampicillina cloridrato 1200 mg; eccipienti: lattosio 130 mg, cellulosa microgranulare 80 mg, magnesio staerato 10 mg, PEG 6000 30 mg. Indicazione terapeutiche: indicate nell'allegato al presente decreto. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.