Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Diaglimet" Estratto decreto AIC n. 133 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: DIAGLIMET nella forma e confezione: "5 mg + 500 mg compresse rivestite" 36 compresse. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale via S. Antonio, 61 - 56125 Pisa, codice fiscale n. 05200381001. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via S. Antonio, 61 - Pisa. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "5 mg + 500 mg compresse rivestite" 36 compresse; A.I.C. n. 034693010 (in base 10), 112RWL (in base 32); classe: "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto dal brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: glibenclamide mg 5,00, melformina cloridrato mg 500,00; eccipienti: amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo 85 per cento, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazione terapeutiche: diabete mellito non insulino-dipendente, non chetoacidosico, che non sia controllabile con la sola dieta o con la dieta e sulfaniluree. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di 60 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.