Gazzetta n. 123 del 29 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Geniad" Estratto decreto n. 163 del 6 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale GENIAD nelle forme e confezioni: ""0,25 microgrammi capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule", ""1 microgrammo capsule rigide a rilascio modificato 30 capsule", ""2 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione flacone da 10 ml" alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Infosint S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Agrate Brianza (Milano), Centro Direzionale Colleoni, Palazzo Pegaso, 2 - c.a.p. 20041, Italia, codice fiscale n. 10433130159. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "0,25 microgrammi capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule - A.I.C. n. 034112019 (in base 10) 10K0JM (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle - Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione e controllo (escluso il confezionamento primario e secondario)); Pharcoterm S.p.a. stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano), via Merli, 1 (confezionamento primario e secondario). Composizione: 1 capsula; principio attivo: alfacalcidolo 0,25 microgrammi; eccipienti: saccarosio 80,46 mg; amido di mais 18,64 mg; eudragit RS100 0,3 mg; silice colloidale anidra 0,39975 mg; talco 0,2 mg; gelatina 3,733 mg; testa: ossido ferro nero 33 microgrammi; eritrosina 640 microgrammi; ossido titanio 355 microgrammi; corpo: ossido ferro nero 49 microgrammi; eritrosina 960 microgrammi; ossido titanio 530 microgrammi. Confezione: "1 microgrammo capsule rigide a rilascio modificato" 30 capsule - A.I.C. n. 034112021 (in base 10) 10K0JP (in base 32); forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio modificato; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Valpharma S.A. stabilimento sito in Serravalle - Repubblica di San Marino, via Ranco, 112 (produzione e controlli (escluso il confezionamento primario e secondario)); Pharcoterm S.p.a. stabilimento sito in Cusano Milanino (Milano), via Merli, 1 (confezionamento primario e secondario). Composizione: 1 capsula; principio attivo: alfacalcidolo 1 microgrammo; eccipienti: saccarosio 80,46 mg; amido di mais 18,64 mg; eudragit RS100 0,3 mg; silice colloidale anidra 0,399 mg; talco 0,2 mg; gelatina 3,733 mg; testa: ossido ferro nero 33 microgrammi; eritrosina 640 microgrammi; ossido titanio 355 microgrammi; corpo: ossido ferro nero 49 microgrammi; eritrosina 960 microgrammi; ossido titanio 530 microgrammi. Confezione: "2 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione" flacone da 10 ml - A.I.C. n. 034112033 (in base 10) 10K0K1 (in base 32); forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Francia Farmaceutici S.r.l. Industria farmaco-biologica stabilimento sito in Milano, via dei Pestagalli, 7 (tutte le fasi della produzione). Composizione: 1 ml di soluzione; principio attivo: alfacalcidolo 2 microgrammi. eccipienti: D,L alfa-tocoferolo 20 microgrammi; olio di arachidi q. b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.