Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Cinquasa" Estratto decreto A.I.C. n. 235 del 19 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale CINQUASA nelle forme e confezioni: "500 mg compresse rivestite" Blister 50 compresse, "2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose da 2 g in 30 g + 7 cannule monouso e "4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose da 4 g in 60 g + 7 cannule monouso, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Bioprogress S.p.a. con sede in Roma, via Aurelia n. 58, codice fiscale n. 07696270581. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l. nello stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "500 mg compresse rivestite" slister 50 compresse; A.I.C. n. 034836015 (in base 10), 1173KH (in base 32); Classe: "A"; prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "2 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule monouso; A.I.C. n. 034836027 (in base 10), 1173KV (in base 32); Classe: "A"; prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "4 g sospensione rettale" 7 contenitori monodose + 7 cannule monouso; A.I.C. n. 034836039 (in base 10), 1173L7 (in base 32); Classe: "A"; prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni compressa rivestita contiene: principio attivo: mesalazina 500 mg; eccipienti: lattosio 100 mg - magnesio stearato 14,4 mg - sodio carbossmetilamido 21,5 mg - talco 6,0 mg - polivinilpirrolidone 11 mg; rivestimento: copolimero tipo B dell'acido metacrilico 20 mg - titanio biossido 4 mg - citrato di trietile 10 mg - talco 10 mg - polisorbato 80 1,5 mg - ferro ossido giallo (E 172) 0,17 mg - ferro ossido rosso (E 172) 0,08 mg. Composizione: ogni contenitore monodose di sospensione per uso rettale da 2 g contiene: principio attivo: mesalazina 2,0 g; eccipienti: gomma xantana 0,075 g - carbossipolimetilene 0,0225 g - disodio edetato biidrato 0,03 g - sodio benzoato 0,03 g - potassio metabisolfito 0,1405 g - potassio acetato 0,123 g - acqua depurata 27,579 g. Composizione: ogni contenitore monodose di sospensione per uso rettale da 4 g contiene: principio attivo: mesalazina 4,0 g; eccipienti: gomma xantana 0,15 g - carbossipolimetilene 0,045 g - disodio edetato biidrato 0,06 g - sodio benzoato 0,06 g - potassio metabisolfito 0,281 g - potassio acetato 0,246 g - acqua depurata 55,158 g. Indicazioni terapeutiche compresse: colite ulcerosa e morbo di Crohn. Indicazioni terapeutiche sospensione per uso rettale: colite ulcerosa a localizzazione retto-sigmoideo; Cinquase e' indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia, sia nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo puo' essere consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica itatiana.