Gazzetta n. 122 del 28 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Labiovir" Estratto decreto A.I.C. n. 223 del 19 aprile 2001 Specialita' medicinale: LABIOVIR nelle forme e confezioni: "5% crema" tubo 3 g, "400 mg compresse" 25 compresse, "800 mg compresse" 35 compresse, "400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml. Titolare A.I.C.: N & P S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale in via Conforti n. 42 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) codice fiscale n. 03639470651. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l. presso lo stabilimento sito in Strada Paduni n. 240 - Anagni (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 034904045 (in base 10), 1195ZF (in base 32); classe: "A - nota 84"; prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; confezione: "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 034904033 (in base 10), 1195Z1 (in base 32); classe: "A - nota 84"; prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; confezione: "400 mg compresse" 25 compresse; A.I.C. n. 034904021 (in base 10), 1195YP (in base 32); classe: "A - nota 84"; prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; confezione: "5% crema" tubo 3 g; A.I.C. n. 034904019 (in base 10), 1195YM (in base 32); classe: "C". Composizione: "400 mg/5 ml sospensione orale" 1 flacone 100 ml - 5 ml di sospensione orale contengono: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisito agli atti); "800 mg compresse" 35 compresse; una compressa contiene: principio attivo: aciclovir 800 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "400 mg compresse" 25 compresse; una compressa contiene: principio attivo: aciclovir 400 mg; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "5% crema" tubo 3 g; un grammo di crema contiene: principio attivo: aciclovir 50 mg; eccipienti: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: per le forme e confezioni compresse e sospensione orale: aciclovir e' indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa; per il trattamento della varicella e dell'Herpes zoster. Per la forma e confezione crema: aciclovir e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis. Periodo di validita': per la crema e la sospensione orale la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Per le compresse la validita' del prodotto e' di cinque anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.