Gazzetta n. 121 del 26 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aminoacidi essenziali". Estratto decreto G n. 205 del 17 aprile 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica AMINOACIDI ESSENZIALI, nelle forme e confezioni: "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml e "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml rilasciata alla societa' Industria farmaceutica galenica senese s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia nord, 3 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena), codice fiscale n. 00050110527, e' apportata la seguente modifica: confezioni: in sostituzione della confezione: "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 30 flaconi 250 ml viene autorizzata la confezione "4 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml, ed in sostituzione della confezione: "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 20 flaconi 500 ml viene autorizzata la confezione "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml; produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dalla societa' titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in via Cassia nord, 3 - Monteroni D'Arbia (Siena); confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge n. 537/1993: "5,3 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 500 ml - A.I.C. n. 029429040/G (in base 10), 0W239J (in base 32) - classe "C"; "4 G/100 ml soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone 250 ml - A.I.C. n. 029429038/G (in base 10), 0W239G (in base 32) - classe "C"; composizione: 1000 ml contengono: principi attivi: L-fenilalanina g 8,8, L-leucina g 8,8, L-isoleucina g 5,6, L-lisina acetato g 9,0 (pari a L-lisina base g 6,4), L-metionina g 8,8, L-treonina g 4,0, L-triptofano g 2,0, L-valina g 6,4, L-istidina g 2,6; eccipienti: sodio metabisolfito 0,1 g, acqua p.p.i. q.b.; ph: 5,8-6,8, aggiustato con acido acetico glaciale; elettroliti (mEq/l), CH3C00 44 (sono esclusi gli ioni aggiunti per la correzione del ph e quelli dello stabilizzante) (per il contenuto in sodio vedere eccipienti); aminoacidi totali: 53,4 g/l; azoto totale: 6,54 g/l; osmolarita' teorica: 429,5 mOsm/l; indicazioni terapeutiche: apporto bilanciato di costituenti proteici nella insufficienza renale acuta e cronica, ed in caso di dialisi peritoneale o emodialisi; periodo di validita: la validita' del prodotto e' di diciotto mesi dalla data di fabbricazione. classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 029429014/G e 029429026/G, in precedenza attribuiti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.