Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carboplatino" Estratto decreto G. n. 193 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica, CARBOPLATINO nelle forme e confezioni: "50 mg/ 5 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone; "150 mg/15 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone. Titolare A.I.C.: Societa' Baker Pharma p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via di Porta Pinciana n. 6, codice fiscale n. 04091421000. Produttore: la produzione ed il confezionamento sono effettuati da: Laboratorios Filaxis S.A. nello stabilimento sito in Martinez - Buenos Aires (Argentina). Le operazioni terminali di controllo sono effettuate da: Societa' industria farmaceutica Serono p.a. nello stabilimento sito in Bari, zona industriale di Modugno. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg/5 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone, A.I.C. 034378012/G (in base 10), 10T48W (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "150 mg/15 ml soluzione iniettabile" 1 flacone, A.I.C. n. 034378024/G (in base 10), 10T498 (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dall'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: "50 mg/5 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone; ogni flacone contiene: principio attivo: carboplatino 50 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; "150 mg/15 ml polvere per soluzione iniettabile" 1 flacone; ogni flacone contiene: principio attivo: carboplatino 150 mg; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: il carboplatino e' indicato nel trattamento del carcinoma epiteliale dell'ovaio in fase avanzata in: a) prima istanza; b) in seconda istanza, dopo il fallimento di altri chemioterapici. E' inoltre indicato nel trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule e del carcinoma epidermoide della testa e del collo. Decorrenza del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.