Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcuneconfezioni della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide". Estratto decreto n. 190 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico NIMESULIDE, nelle forme e confezioni: "100 mg compresse" 30 compresse, "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C: Hexan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale n. 01312320680. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "100 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 034245011\G (in base 10), 10P2DM (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A nota: 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona - Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: una compressa contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg: eccipienti: lattosio monoidrato 158,5 mg, cellulosa microcristallina 100 mg, sodio amido glicolato 35 mg, talco 4 mg, sodio lauril solfato 1,5 mg, magnesio stearato 1 mg: confezione: "100 mg granulato per soluzione orale" 30 bustine - A.I.C. n. 034245023/G (in base 10), 10P2DZ (in base 32); forma farmaceutica: granulato per soluzione orale; classe: "A Nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Salutas Pharma GmbH stabilimento sito in Barleben - Germania, Otto-Von-Guericke Allee 1 (tutte); A.C.R.A.F. S.p.a. stabilimento sito in Ancona - Italia, via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: una bustina contiene: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: sodio laurilsolfato 8 mg, saccarosio 1780 mg, acido citrico monoidrato 30 mg, aroma arancio 40 mg, lattosio monoidrato 42 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblizozione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto G n. 255 del 2 maggio 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica, NIMESULIDE nella forma e confezione: "100 mg compresse effervescenti" 30 compresse. Titolare A.I.C.: societa' EG p.a., con sede legale e domiciliofiscale in Milano, via Domenico Scarlatti n. 31, codice fiscale n. 12432150154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezianamento sono effettuati dalla societa' E-Pharma Trento p.a., nello stabilimento sito in Ravina di Trento (Trento), via Provina n. 2. Confezioni atorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg compresse effervescenti" 30 compresse. A.I.C.: n. 033649043/G (in base 10); 102WDM (in base 32). Classe "A con applicazione della nota 66". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Nimesulide 100 mg; eccipienti: acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sorbitolo, potassio carbonato, aroma arancio, saccarina sodica, dimeticone, softigen 767, sodio laurilsolfato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche se accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.