Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Atenololo" Estratto decreto G n. 216 del 17 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del prodotto medicinale a denominazione generica ATENOLOLO nella forma e confezione "100 mg compresse" 42 compresse (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Manuzio, 7 - 20124 Milano, codice fiscale n. 11845960159. Produttore: la produzione ed il controllo sono eseguiti dalla societa' Apotex Inc., nello stabilimento sito in 150 Signet Drive, Weston, Toronto, Canada; il confezionamento e' eseguito dalla societa' Apotex Inc., nello stabilimento sito in 4100 Weston Road, Toronto, Canada; le operazioni di controllo e di confezionamento sono eseguite anche dalla societa' Lamp S.p.a. nello stabilimento sito in via della Pace, 25/a, S. Prospero S.S. (Modena), dalla societa' Zambon Group S.p.a. nello stabilimento sito in via della Chimica, 9 - Vicenza, e dalla societa' Monsanto italiana S.p.a. nello stabilimento sito in via Volturno, 48 Quinto de' Stampi, Rozzano (Milano). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "100 mg compresse" 42 compresse A.I.C. n. 033789025/G (in base 10), 107531 (in base 32); classe: "A". Il prezzo: sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: atenololo mg 100; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio amido glicolato, acido stearico, silice colloidale (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di due anni dalla data di fabbricazione. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale, angina pectoris, aritmia tachicardica. Classificazione ai fini bella fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.