Gazzetta n. 119 del 24 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Actase" Estratto decreto n. 198 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ACTASE nelle forme e confezioni: "1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse, "2 mg compresse rivestite con film" 60 compresse, "3 mg compresse rivestite con film" 60 compresse, "4 mg compresse rivestite con film" 60 compresse e "1 mg/ml gocce orali soluzione" 1 flacone da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale in Cologno Monzese (Milano), via Michelangelo Buonarroti n. 23, codice fiscale n. 09876740151. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento delle compresse sono effettuate dalla societa' Janssen - Cilag S.p.a., nello stabilimento sito in Latina, via C. Janssen; la produzione, il controllo ed il confezionamento delle gocce orali sono effettuate dalla societa' Janssen Pharmaceutica N.V. nello stabilimento sito in B-2340 Beerse (Belgio) Turnhoutsewg, 30. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n. 034617011 (in base 10), 110FPM (in base 32); classe: "A". E' prevista la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "2 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n. 034617023 (in base 10), 110FPZ (in base 32); classe: "A". E' prevista la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 bicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488. "3 mg compresse rivestite con film" 60 compresse A.I.C. n. 034617035 (in base 10), 110FQC (in base 32); classe: "A". E' prevista la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "4 mg compresse rivestite con film" 60 compresse - A.I.C. n. 034617047 (in base 10), 110FQR (in base 32); classe: "A". E' prevista la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "1 mg/ml gocce orali soluzione" 1 flacone da 100 ml - A.I.C. n. 034617050 (in base 10), 110FQU (in base 32); classe: "A". E' prevista la possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni compressa rivestita con film da 1 mg contiene: principio attivo: risperidone 1 mg; eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato - silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 2 mg contiene: principio attivo: risperidone 2 mg; eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato - silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico - talco - titanio biossido - giallo tramonto - lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 3 mg contiene: principio attivo: risperidone 3 mg; eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato - silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico - talco - titanio biossido - giallo chinolina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: ogni compressa rivestita con film da 4 mg contiene: principio attivo: risperidone 1 mg; eccipienti: lattosio - amido di mais - cellulosa microcristallina - idrossopropilmetilcellulosa - magnesio stearato - silice precipitata - sodio laurilsolfato - glicol propilenico - talco - titanio biossido - giallo chinolina - indigotindisulfonato - lacca di alluminio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: risperidone 1 ml; eccipienti: acido tartarico - acido benzoico - idrossido di sodio - acqua purificata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "Actase" e' indicato nel trattamento delle psicosi schizofreniche acute e croniche. "Actase" inoltre migliora i sintomi affettivi (come p.e. depressione, senso di colpa, ansia) associata alla schizofrenia. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.