Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ketoprofene" Estratto decreto G. n. 224 del 19 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio il prodotto medicinale a denominazione generica KETOPROFENE nelle forme e confezioni: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide; "100 mg supposte" 10 supposte; "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale. Titolare A.I.C.: Montefarmaco Research S.r.l., con sede legale, domicilio fiscale in via Paolo da Cannobio n. 9 - 20122 Milano, codice fiscale n. 12305360153. Produttore: la produzione, il controllo e confezionamento delle capsule rigide sono effettuate dalla societa' Vianex SA nello stabilimento sito in 15th km Marathonos Ave. 153 44 Pallini Attiki - Atene (Grecia); la produzione, il controllo e confezionamento della polvere e solvente per soluzione iniettabile sono effettuate dalla societa' JABA farmaceutica SA nello stabilimento sito in Apartado 165, Abrunheira, Sintra (Portogallo); la produzione, il controllo e confezionamento delle supposte sono effettuate dalla societa' Vianex SA nello stabilimento sito in 12th km Athens, Lamia National Road, 14451Metamorphossi Attiki - Atene (Grecia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide; A.I.C. n. 035024025/G (in base 10), 11DV4T (in base 32); classe: "A - nota 66"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; "100 mg supposte" 10 supposte; A.I.C. n. 035024013/G (in base 10), 11DV4F (in base 32); classe: "C"; "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale; A.I.C. n. 035024037/G (in base 10), 11DV55 (in base 32); classe: "A - nota 66"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e all'art. 36, comma 9 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Composizione: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide - una capsula rigida contiene: principio attivo: ketoprofene mg 50; eccipienti: lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, gelatina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "100 mg supposte" 10 supposte - una supposta contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: lidocaina cloridrato, gliceridi semisintetici (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale - ogni fiala di soluzione iniettabile contiene: principio attivo: ketoprofene mg 100; eccipienti: glicina, sodio idrossido, acido citrico monoidrato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); ogni fiala solvente contiene: eccipienti: alcool benzilico, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide; "100 mg supposte" 10 supposte: artrite reumatoide, spondisolite anchilosante, gotta acuta, osteoartrosi a varia localizzazione, sciatalgie, radicoliti, mialgie, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti, contusioni, distorsioni, lussazioni, strappi muscolari, flebiti, tromboflebiti superficiali, linfagiti, affezioni flogistiche dolorose in odontoiatria, otorinolaringoiatria, urologia e pneumologia; "100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 fiale + 6 fiale: trattamento sintomatico di episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscoloscheletrico. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.