Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Leukeran" Estratto decreto NCR n. 101 del 28 marzo 2001 Specialita' medicinale: LEUKERAN nelle forme e confezioni: "2 mg compresse rivestite con film" 25 compresse, "2 mg compresse rivestite con film" 50 compresse (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD con sede legale e domicilio fiscale in Glaxo Wellcome House - Berkeley Avenue Greenford - Middlesex UB6 Onn (Gran Bretagna) rappresentata in Italia dalla societa' Glaxo Wellcome S.p.a. con sede legale in via A. Fleming, 2, Verona, codice fiscale n. 00212840235. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono eseguiti dalla societa' The Wellcome Foundation ltd, nello stabilimento sito in Dartford, Gran Bretagna. Confezioni autorizzate, numeri AIC e classificazione ai sensi dell'art. 6, comma 10, della legge n. 537/1993: "2 mg compresse rivestite con film" 50 compresse - A.I.C. n. 024790038 (in base 10), 0RNK0Q (in base 32). Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "2 mg compresse rivestite con film" 25 compresse - A.I.C. n. 024790026 (in base 10), 0RNK0B (in base 32). Classe: "A" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: clorambucile 2 mg; eccipienti del nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio anidro, silice colloidale anidra, acido stearico (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); eccipienti del rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, ossido di ferro giallo sintetico, ossido di ferro rosso sintetico, macrogol (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: il Leukeran e' indicato nel trattamento di: morbo di Hodgkin; alcune forme di linfomi non-Hodgkin; leucemia linfocita cronica; macroglobulinemia di Waldenstrm; adenocarcinomi ovarici avanzati. Il Leukeran ha inoltre un significativo effetto terapeutico in un certo numero di pazienti con neoplasie mammarie. Periodo di validita': la validita' del prodotto e' di tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta" (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.