Gazzetta n. 118 del 23 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 6 marzo 2001 Riclassificazione della specialita' medicinale denominata "Danatrol", a base di danazolo, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993 recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del 31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 27 dicembre 1997 n. 449, pubblicata nel supplemento ordinario n. 255/L alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 30 dicembre 1997, recante: "Misure per la stabilizzazione della finanza pubblica," con particolare riferimento all' art. 36 comma 8; Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89; recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998); Vista la legge 23 dicembre 1998 n. 448, recante: "Misure di finanza pubblica per la stabilizzazione e lo sviluppo", che all'art. 70, comma 5, prevede la riduzione del 15% del prezzo medio europeo in sede di ammissione in fascia di rimborsabilita'; Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale, n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale denominata Danatrol, a base di danazolo, della Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 30 capsule 200 mg, A.I.C. n. 025021054, e 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025021066, risulta classificata in classe B); Vista la domanda del 16 ottobre 2000, con cui la Sanofi-Synthelabo S.p.a. ha chiesto la riclassificazione in classe A) della specialita' medicinale denominata Danatrol, proponendo l'attribuzione dei seguenti prezzi: confezione 30 capsule 200 mg, A.I.C. n. 025021054, prezzo al pubblico L. 54.800; confezione 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025021066 prezzo al pubblico L. 12.300; Vista la propria deliberazione, adottata nella seduta del 21 novembre 2000, per la specialita' medicinale Danatrol; Vista la nota prot. 800/Uff.XI/Cipe/3501 del 28 dicembre 2000, del Ministero della sanita', con la quale si chiede al C.I.P.E. di voler comunicare il prezzo al pubblico della specialita' medicinale Danatrol nelle confezioni sopra citate; Vista la nota prot. n. 0004120 del 31 gennaio 2001, con cui il Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica - Dipartimento per le politiche di sviluppo e di coesione - Servizio centrale di segreteria del C.I.P.E. ha comunicato i sotto descritti prezzi al pubblico della specialita' medicinale denominata Danatrol, aggiornati al 31 gennaio 2001, in ottemperanza all'art. 85, comma 13, della legge 388 del 23 dicembre 2000, (legge finanziaria 2001); confezione 30 capsule 200 mg, A.I.C. n. 025021054, prezzo al pubblico L. 51.900; confezione 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025021066, prezzo al pubblico L. 11.700. Dispone: Art. 1. La specialita' medicinale denominata DANATROL, a base di danazolo, della Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede in Milano, con particolare riferimento alla forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 30 capsule 200 mg, A.I.C. n. 025021054, e 30 capsule 50 mg, A.I.C. n. 025021066, e' classificata in classe A), ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, rispettivamente di L. 51.900, I.V.A. compresa, e di L. 11.700, I.V.A. compresa.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione, ed entrera' in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 6 marzo 2001 Il Ministro Presidente della Commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 31 marzo 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 246