Gazzetta n. 117 del 22 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Tonacal D3" Estratto decreto A.I.C. n. 231 del 19 aprile 2001 Specialita' medicinale: TONACAL D3 nella forma e confezione: 600 mg/400 U.I. compresse masticabili 60 compresse. Titolare A.I.C.: societa' Lifepharma p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Cinisello Balsamo (Milano), via dei Lavoratori n. 54, codice fiscale 00244680104; Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata da: societa' Italfarmaco p.a. nello stabilimento sito in Milano, via F. Testi n. 330; Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "600 mg/400 U. I. compresse masticabili" 60 compresse, n. A.I.C.: 034932018 (in base 10) 11B19L (in base 32); classe: "A"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999 n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: carbonato di calcio 1500 mg (equivalente a 600 mg di calcio), colecalciferolo (Vitamina D3) 400 U.I.; eccipienti: Sorbitolo, Maltodestrine, Sodio croscarmelloso, Aspartame, Saccarina sodica, Lattosio monoidrato, Aroma anice, Aroma menta, Aroma melassa, Magnesio stearato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.