Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

Gazzetta n. 114 del 18 maggio 2001 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SANITA'

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Gaviscon Advance"

Estratto del decreto A.I.C./U.A.C. n. 547/2001 del 2 gennaio 2001
E' autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione della specialita' medicinale GAVISCON ADVANCE e altresi' sono autorizzate le variazioni concernenti la modifica dello schema posologico e la modifica del sistema conservante nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Reckitt & Colman Products Ldt Damsom LaneHull HU8 7DS Regno Unito.
Confezioni autorizzate numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
Confezione: sospensione orale (1000 mg + 200 mg)/10 ml flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248094/M (in base 10) - 10P5DY (in base 32);
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993, decreto ministeriale del 5 luglio 1995: classe "C".
Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, del decreto legislativo n. 538/1992).
Composizione: 10 ml di sospensione contengono:
principi attivi: sodio alginato 1 g, potassio bicarbonato 0,2 g;
eccipienti: calcio carbonato, carbomer, metilparaidrossibenzoato, propilparaidrossibenzoato, saccarina sodica, aroma di finocchio, sodio idrossido, acqua depurata.
Produzione e controllo: Reckitt & Colman Products Ldt Damsom LaneHull HU8 7DS.
Confezionamento: Pharmapac UK Ltd Valley Road Business Park Bidston Wirraal UK.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi associati a reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciore di stomaco (pirosi), cattiva digesione dovuta ad un reflusso dei contenuti gastrici, ad esempio: a seguito di interventi di chirurgia gastrica, come conseguenza di ernia del diaframma (iatale), durante la gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.