Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazioni all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Folanemin" Estratto decreto n. 197 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FOLANEMIN nelle forme e confezioni: 7,5 mg compresse divisibili, 10 compresse; 25 mg polvere liofilizzata iniettabile, un flaconcino; 100 mg polvere liofilizzata iniettabile, un flaconcino; e 175 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa, un flaconcino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a., con sede legale, domicilio fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11 - codice fiscale n. 00750320152. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della confezione: 10 compresse da 7,5 mg e' effettuata dalla societa' Montefarmaco S.p.a. nello stabilimento sito in Pero (Milano), via G. Galileo n. 7. La produzione, il controllo ed il confezionamento delle confezioni: flaconcini liofilizzati iniettabili da 25 e 100 mg e flaconcini polvere per soluzione per infusione endovenosa da 175 mg possono essere effettuati sia dalla societa' ISF S.p.a. nello stabilimento sito in Roma, via Tiburtina n. 1040, sia dalla societa' Serpero S.p.a., nello stabilimento sito in Masate (Milano), via F. Serpero. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: 7,5 mg compresse, 10 compresse; A.I.C. n. 034815011 (in base 10), 116H13 (in base 32), classe "C"; 25 mg polvere liofilizzata iniettabile, 1 flaconcino da 25 mg A.I.C. n. 034815023 (in base 10), 116H1H (in base 32) classe "C"; 100 mg polvere liofilizzata iniettabile, un flaconcino da 100 mg A.I.C. n. 034815035 (in base 10), 116H1V (in base 32), classe a uso ospedaliero H, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; 175 mg polvere per soluzione IV, flaconcino da 175 mg A.I.C. n. 034815047 (in base 10), 116H27 (in base 32), classe a uso ospedaliero H, il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 9,53 mg (pari a acido levo - folinico 7,5 mg); eccipienti: Amido di mais 44,0 mg - Calcio fosfato dibasico 172,40 mg - Magnesio stearto 2,0 mg - Gomma arabica 2,0 mg. Ogni flaconcino di polvere iniettabile da 25 mg contiene: principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 32,0 mg (pari a acido levo - folinico 25 mg); eccipienti: Sodio cloruro 45,0 mg - Metile P - Idrossibenzoato 4,0 mg - Propile P - Idrossibenzoato 1,0 mg. Ogni flaconcino liofilizzato da 100 mg contiene: principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 127,0 mg (pari a acido levo - folinico 100 mg); eccipienti: Sodio cloruro 180,0 mg - Metile P - Idrossibenzoato 16,0 mg - Propile P - Idrossibenzoato 4,0 mg. Ogni flaconcino liofilizzato da 175 mg contiene: principio attivo: Calcio levo - folinato pentaidrato 222,35 mg (pari a acido levo - folinico 175 mg); eccipienti: Mannitolo 175,0 mg. Indicazioni terapeutiche: Folanemin trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati. Folanemin trova utilita' come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina, (acido 4-aminopteroil - glutamico) e da metotressato (acido 4 -amino - N 10 - Metil -propil - glutamico). Folanemin e' indicato, inoltre, nelle sue forme iniettabili, come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotressato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica. Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni compresse e flaconcini iniettabili da 25 mg e' medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Per le confezioni flaconcini iniettabili da 100 mg e 175 mg e' medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura, (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.