Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Derminiol" Estratto decreto n. 178 del 6 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale "DERMINIOL" nelle forme e confezioni: "5,35% crema", 1 tubo da 20 g, "5,35% crema", 1 tubo da 30 g, "5,35% crema", 1 tubo da 50 g, "5,35% crema", 1 tubo da 100 g alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: dr. Willmar Schwabe GMBH & CO, con sede legale e domicilio fiscale in Karlsruhe, Willmar Schwabe, str. 4 D-76227, Germania (DE). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione "5,35% crema", 1 tubo da 20 g - A.I.C. n. 033891019 (in base 10), 10B8QC (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany, Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo). Composizione: 100 g: principio attivo: amamelide 5,35 g; eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g; POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4 g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g; olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena 0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g; etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico (E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione 32%) 0,156 g. Confezione: "5,35% crema", 1 tubo da 30 g - A.I.C. n. 033891021 (in base 10) 10B8QF (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany, Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo). Composizione: 100 g: principio attivo: amamelide 5,35 g; eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g; POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4 g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g; olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena 0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g; etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico (E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione 32%) 0,156 g. Confezione: "5,35% crema", 1 tubo da 50 g - A.I.C. n. 033891033 (in base 10) 10B8QT (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany, Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo). Composizione: 100 g: principio attivo: amamelide 5,35 g eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g; POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4 g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g; olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena 0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g; etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico (E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione 32%) 0,156 g. Confezione: "5,35% crema", 1 tubo da 100 g - A.I.C. n. 033891045 (in base 10) 10B8R5 (in base 32). Forma farmaceutica: crema. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Spitzner Arzneimittel stabilimento sito in Germany, Bunsenstr. 6-10, Ettlingen (produzione e controllo). Composizione: 100 g: principio attivo: amamelide 5,35 g eccipienti: acqua depurata 66,244 g; alcool cetilico 5 g; POE(-5)-glicerinstearato 5 g; acido stearico 4 g; paraffina liquida 4 g: glicerina 4 g: isopropil miristato 4 g; fosfotidilcolina 1,115 g; olio di cartamo 0,616 g; trigliceridi di acidi grassi a media catena 0,068 g; ascorbilpalmitato (E304) 0,014 g; mono e di-gliceridi acidi grassi (E471) 0,07375 g; acidi grassi (da olio di soia) 0,04 g; etanolo 0,06 g; acido sorbico (E200) 0,15 g; alfa-tocoferolo di sintesi (E307) 0,0125 g; lecitine (E322) 0,0125 g; acido citrico (E330) 0,00125 g; edetato di sodio 0,05 g; sodio idrossido (soluzione 32%) 0,156 g. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.