Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nipercef" Estratto decreto A.I.C. n. 149 del 4 aprile 2001 Specialita' medicinale: NIPERCEF nella forma e confezione: "1g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flaconcino 1 g + fiala solvente 2,5 ml Titolare A.I.C.: P.R.C. S.r.l. con sede legale, domicilio fiscale in via Conforti, 42 - 84083 Castel San Giorgio (Salerno) codice fiscale n. 03639450653; Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' Special Product's Line S.r.l. presso lo stabilimento sito in via Campobello, 15, Pomezia (Roma); Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" flaconcino 1 g + fiala solvente 2,5 ml - A.I.C. n. 034876019 (in base 10) 118BMM (in base 32). Classe: "A - nota 55"; il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Composizione: il flacone di polvere contiene: principio attivo: cefonicid bisodico g 1,081 (pari a cefonicid g 1); la fiala solvente contiene: eccipienti: lidocaina cloridrato, acqua p.p.i. (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un'unica dose di 1 g di cefonicid prima dell'intervento chirurgico riduce l'incidenza di infezioni postoperatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente contaminanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell'intervento, fornendo una protezione dall'infezione durante tutto il periodo dell'intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari di cefonicid possono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di cefonicid riduce l'incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo. Periodo di validita: la validita' del prodotto e' di 18 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.