Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Hylashield" Estratto decreto A.I.C. n. 100 del 28 marzo 2001 Specialita' medicinale: HYLASHIELD, nelle forme e confezioni: "0,15% collirio, soluzione" 15 flaconcini monodose, "0,4% collirio, soluzione" 15 flaconcini monodose. Titolare A.I.C.: Farmila farmaceutici Milano S.p.a. con sede legale, domicilio fiscale in via E. Fermi, n. 50 - 20019 Settimo Milanese (MI), codice fiscale n.07486020154. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' titolare dell'A.I.C. presso lo stabilimento sito in via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "0,4% collirio, soluzione" 15 flaconcini monodose - A.I.C. n. 034402026 (in base 10) 10TVRB (in base 32); classe: C; "0,15% collirio, soluzione" 15 flaconcini monodose - A.I.C. n. 034402014 (in base 10) 10TVQY (in base 32); classe: C. Composizione: "0,15% collirio, soluzione" 15 flaconcini monodose: principio attivo: Hylan A 1,5 g/l; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); "0,4% collirio, soluzione" 15 flaconcini monodose: principio attivo: Hylan A 4,0 g/l; eccipienti: sodio cloruro, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico, acqua distillata (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: idratante e lubrificante della cornea e della congiuntiva. "Hylashield" protegge la superficie corneale stabilizzando il film lacrimale nei casi in cui e' alterato. Periodo di validita: la validita' del prodotto e' di 24 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3 decreto legislativo n. 539/1992); Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.