Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bergaiod" Estratto decreto A.I.C. n. 67 del 19 marzo 2001 Specialita' medicinale BERGAIOD nelle forme e confezioni: "10% soluzione vaginale" 1 flacone da 125 ml; "0,3% soluzione vaginale" 1 flacone da 133 ml + 1 bustina da 4 ml + cannula. Titolare A.I.C.: societa' Bergamon r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Farini n. 5, codice fiscale 04545381008; Produttore: la produzione il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale sopracitata nella confezione "10% soluzione vaginale" 1 flacone da 125 ml e' effettuata da: Laboratorios Casen Fleet S.A. nello stabilimento sito in Utebo (Spagna), Autovia De Logrono Km 13,300; Per la confezione "03% soluzione vaginale" 1 flacone da 133 ml + 1 bustina da 4 ml + cannula; la produzione ed il confezionamento e' effettuata da: C.B. Fleet INC. nello stabilimento sito in Lynchburg-Virginia (USA). Le operazioni terminali di controllo sono effettuate da: Laboratorios Casen Fleet S.A. nello stabilimento sito in Utebo (Spagna), Autovia De Logrono Km 13,300; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "10% soluzione vaginale" 1 flacone da 125 ml: n. A.I.C.: 034719017 (in base 10), 113K99 (in base 32), Classe: C; "0,3% soluzione vaginale" 1 flacone da 133 ml + 1 bustina da 4 ml + cannula; numero A.I.C.: 034719029 (in base 10), 113K9P (in base 32), Classe: C. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica, (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: "Bergaiod" 10% soluzione vaginale, 100 ml di soluzione pronta contengono: principio attivo: polivinilpirrolidone-iodio 10 g; eccipienti: polisorbato 20, profumo GRB 105/2, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). "Bergaiod" 0,3% soluzione vaginale, una bustina contiene: principio attivo: polivinilpirrolidone-iodio 0,44 g; eccipienti: acqua depurata, fosfato trisodico, sodio lauril-solfato, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Il flacone contiene: acido citrico anidro, sodio benzoato, EDTA disodico, acqua depurata, (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: trattamento delle vaginiti e delle vulvovaginiti da germi sensibili. Exocerviciti, ectropion, leucorree. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.