Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Avirase" Estratto decreto n. 177 del 6 aprile 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale AVIRASE nella forma e confezione: 25 compresse 800 mg, rilasciata alla societa' Lampugnani farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Bianca Maria Visconti n. 33, codice fiscale n. 00738630151, e' apportata la seguente modifica: confezione: in sostituzione della confezione: 25 compresse da 800 mg viene ora autorizzata la confezione "800 mg, compresse" 35 compresse. Classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "800 mg compresse" 35 compresse; A.I.C. n. 027194063 (in base 10), 0TXWQH (in base 32); classe: "A" con nota 84; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: principio attivo: aciclovir mg 800; eccipienti: amido di mais 60 mg, lattosio 120 mg, polivinilpirrolidone 10 mg, sodio laurilsolfato 5,0 mg, magnesio stearato 5,0 mg. Indicazioni terapeutiche: "Avirase(r)" compresse e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante. Per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi. Per il trattamento dell'herpes zoster. "Avirase" crema e' indicato: nel trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali herpes genitalis primario e ricorrente ed herpes labialis. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 027194051, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.