Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Avysal" Estratto decreto MCR n. 118 del 30 marzo 2001 All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale AVYSAL nella forma e confezione: "800 mg compresse divisibili" 25 compresse, rilasciata alla societa' Selvi Laboratorio bioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Lisbona n. 23 - 00198 Roma, codice fiscale n. 10717650153, e' apportata la seguente modifica: Confezione: in sostituzione della forma e confezione: "800 mg compresse divisibili" 35 compresse viene autorizzata nella forma e confezione "800 mg compresse divisibili" 35 compresse. Produttore: le operazioni di produzione, controllo e confezionamento della specialita' medicinale sono effettuate dal Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress S.r.l. nello stabilimento sito in Strada Paduni, 240 - Anagni (Frosinone). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "800 mg compresse divisibili" 35 compresse; A.I.C. n. 031117068 (in base 10), 0XPMSD (in base 32); classe: "A - nota 84"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, ed in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: aciclovir mg 800; eccipienti: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella confezione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: l'"Avysal" e' indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell'herpes zoster. Classificazione ai fini della fornitura: resta confermato che trattasi di medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di A.I.C. n. 031117043, in precedenza attribuito, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.