Gazzetta n. 113 del 17 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Nimesulide" Estratto decreto n. 123 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale generico NIMESULIDE, nelle forme e confezioni: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine, "100 mg compresse" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Robin S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Durante Francesco, 11 - 20131 Italia, codice fiscale n. 06013710154. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "100 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine: A.I.C. n. 033173016/G (in base 10), 0ZNCJS (in base 32); forma farmaceutica: granulato; classe: "A - nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e all'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Patheon Italia S.p.a. - officina di Monza, stabilimento sito in Monza (Italia), viale G. B. Stucchi, 110 (tutte). Composizione: 1 bustina: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: cetomagrogol 1000 8 mg; saccarosio 1804,69 mg; maltodestrine 8,75 mg; acido citrico 30 mg; amido di mais 6,56 mg; aroma di arancio 42 mg. Confezione: "100 mg compresse" 30 compresse: A.I.C. n. 033173028/G (in base 10), 0ZNCK4 (in base 32); forma farmaceutica: compressa; classe: "A - nota 66"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 443, e dall'art. 36, comma 9, della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 538/1992). Validita' del prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Patheon S.p.a. - officina di Monza, stabilimento sito in Monza (Italia), viale G. B. Stucchi, 110 (tutte). Composizione: 1 compressa: principio attivo: nimesulide 100 mg; eccipienti: dioctil sodio sulfosuccinato 1,5 mg; idrossipropilcellulosa 0,8 mg; lattosio 153,7 mg; sodio amido glicolato 35 mg; cellulosa 100 mg; olio vegetale idrogenato 8 mg; magnesio stearato 2 mg. Indicazioni terapeutiche: stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in particolare a carico dell'apparato osteoarticolare. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.