Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 23 aprile 2001 Classificazione della specialita' medicinale per uso umano Cosopt. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacologia Visto il decreto AIC/UAC n. 329 del 31 marzo 1999, con il quale la Merck Sharp & Dohme Italia S.p.a. e' stata autorizzata ad immettere in commercio la specialita' medicinale Cosopt in classe "C" ai sensi del decreto ministeriale 5 luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana il 20 luglio 1996; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto l'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449; Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto l'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Vista la domanda di classificazione e la proposta di prezzo presentata dalla ditta; Visto l'accordo con il quale la ditta si impegna alla riduzione del prezzo al pubblico della specialita' Timoptol autorizzata con procedura nazionale a L. 7.900 e alla rinuncia in via definitiva alle rimanenti trances di adeguamento al prezzo medio europeo. Visto il provvedimento della commissione unica del farmaco del 22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio 333; Visto il parere espresso in data 3-4 aprile 2001 dalla commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale COSOPT nelle confezioni di seguito riportate e' classificata come segue: Collirio soluzione 2 % + 0,5 % 1 flacone 5 ml con dosatore octomer plus - A.I.C. n. 034242014/M (in base 10) 10NZGY (in base 32) classe A/1978.   Art. 2. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale deriva dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 25.719 (prezzo ex - foctory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 42.450 (IVA inclusa). Titolare A.I.C. Merck Sharp & Dohme S.p.a. via G. Fabbroni n. 6, Roma.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo a nuovo prezzo della specialita' praticato nei paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 23 aprile 2001 Il dirigente generale: Martini