Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 19 gennaio 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita al pubblico della specialita' medicinale "Arava". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante "Riordinamento del Ministro della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto UAC/C del 4 settembre 1999, con il quale la specialita' medicinale ARAVA (leflunomide) nelle confezioni: 30 comprese film rivestite flacone uso orale 20 mg; A.I.C. n. 034702074/E (in base 10), 1130RU (in base 32); 3 compresse film rivestite flacone uso orale 100 mg; A.I.C. n. 034702098/E (in base 10), 1130SL (in base 32); titolare: Hoechst Marion Russel Deutschland GmbH; e' stata classificata in classe "C"; Vista la modifica di denominazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Aventis Pharma Deutschland GmbH; Visto l'art. 8, della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta titolare ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001; Visto il parere espresso in data 23-24 gennaio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale ARAVA e' riclassificata come segue: 30 compresse film rivestite flacone uso orale 20 mg; A.I.C. n. 034702074/E (in base 10), 1130RU (in base 32); classe: "A", solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata trattamento) di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 112.093 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 185.000 (I.V.A. inclusa); 3 compresse film rivestite flacone uso orale 100 mg; A.I.C. n. 034702098/E (in base 10), 1130SL (in base 32); classe: "A", solo su diagnosi e piano terapeutico (posologia e durata trattamento) di centri specializzati universitari o delle aziende sanitarie. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 45.443 (ex factory, I.V.A. esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 75.000 (I.V.A. inclusa). Titolare A.I.C.: Aventis Pharma Deutshland GmbH.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 gennaio 2001 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 23 aprile 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 300