Gazzetta n. 112 del 16 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO DECRETO 19 marzo 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita al pubblico della specialita' medicinale "Novonorm". LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 recante "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h, della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Visto il decreto UAC/C n. 54 del 18 febbraio 1999 con il quale la specialita' medicinale "NOVONORM" Titolare Novo Nordisk A/S; nelle confezioni indicate e' stata classificata come segue: 0,5 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162040/E (in base 10) 10LKCS (in base 32) classe C; 0,5 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162053/E (in base 10) 10LKD5 (in base 32) classe C; 0,5 mg compresse 120 compresse in blister, n. 034162065/E (in base 10) 10LKDK (in base 32) classe C; 1,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162115/E (in base 10) 10LKG3 (in base 32) classe C; 1,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 0341620127/E (in base 10) 10LKGH (in base 32) classe C; 1,0 mg compresse 120 compresse in blister, n. 034162139/E (in base 10) 10LKGV (in base 32) classe C; 2,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162180/E (in base 10) 10LKJ4 (in base 32) classe C; 2,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162192/E (in base 10) 10LKJJ (in base 32) classe C; 2,0 mg compresse 120 compresse in blister, n. 034162204/E (in base 10) 10LKJW (in base 32) classe C; Vista la domanda e la proposta di prezzo con la quale la ditta ha chiesto la riclassificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 8 della legge 24 dicembre 1993, n 537; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/1993 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il decreto 22 dicembre 2000, registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000, registro n. 2, foglio n. 333 pubblicato sul supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001 - serie generale; Visto il verbale della commissione unica del farmaco della seduta del 6/7 febbraio 2001; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale NOVONORM nelle confezioni indicate e' riclassificata come segue: 0,5 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162040/E (in base 10) 10LKCS (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 13.400 (IVA inclusa); 0,5 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162053/E (in base 10) 10LKD5 (in base 32) classe A. ll prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 40.100 (IVA inclusa); 1,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162115/E (in base 10) 10LKG3 (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 13.400 (IVA inclusa); 1,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 0341620127/E (in base 10) 10LKGH (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 40.100 (IVA inclusa); 2,0 mg compresse 30 compresse in blister, n. 034162180/E (in base 10) 10LKJ4 (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 8.100 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 13.400 (IVA inclusa); 2,0 mg compresse 90 compresse in blister, n. 034162192/E (in base 10) 10LKJJ (in base 32) classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 24.300 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 40.100 (IVA inclusa); Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S.   Art. 2. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della Sanita' i dati di vendita.   Art. 3. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 19 marzo 2001 Il Ministro Presidente della commissione Veronesi Registrato alla Corte dei conti il 23 aprile 2001 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 299