Gazzetta n. 111 del 15 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 23 aprile 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Vaniqa - eflornithine". Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Avonex" inferone beta 1a, autorizzate con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/033/002 30 mcg (6 milioni UI) polvere e solvente per soluzione inniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset + 4 siringhe preriempite uso intramuscolare . Titolare A.I.C.: Biogen France SA. Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Vampa" ehlornithine" autorizzate con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/173/001 11,5% crema 1 tubo 15g uso cutaneo; EU/1/01/173/002 11,5% crema 1 tubo 30g uso cutaneo; EU/1/01/173/003 11,5% crema 1 tubo 60g uso cutaneo; Titolare A.I.C.: Myers Squibb Pharma EEIG. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 20 marzo 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Vaniqa eflornithine"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione dello direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera H) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 20-21 marzo 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Vaniqa eflornithine" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale VANIQA EFLORNITHINE nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 11,5% crema 1 tubo 15 g uso cutaneo, n. 035115017/M (in base 10), 11HN09 (in base 32); 11,5% crema 1 tubo 30 g uso cutaneo, n. 035115029/M (in base 10), 11HN0P (in base 32); 11,5% crema 1 tubo 60 g uso cutaneo, n. 035115031/M (in base 10), 11HN0R (in base 32). Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG.   Art. 2. La specialita' medicinale "Vaniqa eflornithine" classificata come segue: 11,5% crema 1 tubo 15 g uso cutaneo, n. 035115017/M (in base 10), 11HN09 (in base 32); classe: "C"; 11,5,% crema 1 tubo 30 g uso cutaneo, n. 035115029/M (in base 10), 11HN0P (in base 32); classe: "C"; 11,5% crema 1 tubo 60 g uso cutaneo, n. 035115031/M (in base 10), 11HN0R (in base 32); classe: "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 23 aprile 2001 Il dirigente generale: Martini