Gazzetta n. 111 del 15 maggio 2001 - MINISTERO DELLA SANITA'

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MINISTERO DELLA SANITA'

DECRETO 23 aprile 2001

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Avonex interferone beta 1a".

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Avonex" interferone beta 1a, autorizzate con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/00/033/002 30 mcg (6 milioni UI) polvere e solvente per soluzione inniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset + 4 siringhe preriempite uso intramuscolare .
Titolare A.I.C.: Biogen France SA.
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Vampa" ehlornithine" autorizzate con procedura centralizzata europea e inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/01/173/001 11,5% crema 1 tubo 158 uso cutaneo;
EU/1/01/173/002 11,5% crema 1 tubo 308 uso cutaneo;
EU/1/01/173/003 11,5% crema 1 tubo 608 uso cutaneo;
Titolare A.I.C.: Myrs Squibb Phazma EEIG.
IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE;
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Visto il decreto AIC/UAC n. 91 del 29 dicembre 1999 con il quale la specialita' nella confezione indicata e' stata classificata come segue:
4 flaconi liof. + 4 siringhe solv. + 8 aghi, n. 033283019/E (in base 10) 0ZRQYC (in base 32);
classe: "A/65".
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.530.000 (ex factory, IVA esclusa).
Su tale prezzo la ditta e' tenuta a praticare uno sconto del 3,27% sulla fornitura ai centri specializzati.
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 2.057.900 (IVA inclusa);
Vista la decisione della Commissione europea del 22 gennaio 2001 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nella confezione 30 mcg (6 milion UI) polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset. + 4 siringhe preriempite uso intramuscolare;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto di immettere in commercio la nuova confezione con la sostituzione di quella precedentemente autorizzata;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Avonex interferone beta 1a" nella nuova confezione debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale AVONEX INTERFERONE BETA 1 A nella confezione indicata viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
30 mcg (6 milion UI) polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconi con dispositivo bioset + 4 siringhe preriempite uso intramuscolare, n. 033283021/E (in base 10), 0ZRQYF (in base 32).
Titolare A.I.C.: Biogen France SA.

Art. 2.
La nuova confezione sostituisce la confezione autorizzata con il decreto n. 91/1999 di cui alle premesse.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 23 aprile 2001
Il dirigente generale: Martini