Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 2 maggio 2001 Revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune specialita' medicinali per uso umano. IL DIRIGENTE dell'Ufficio V della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visti i decreti direttoriali 800.5/L. 488-99/D1 del 7 luglio 2000, 800.5/L. 488-99/D2 del 24 luglio 2000, e n. 800.5/L. 488-99/D6 del 24 ottobre 2000, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande delle ditte titolari delle specialita', che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - i decreti direttoriali n. 800.5/L. 488-99/D1 del 7 luglio 2000, 800.5/L. 488-99/D2 del 24 luglio 2000, e n. 800.5/ L. 488-99/D6 del 24 ottobre 2000 ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: AMUKINE med 1,1% concentrato per soluzione cutanea (gia' denominata "kastel-med"): soluzione flacone 250 ml - A.I.C. 032771014; soluzione flacone 500 ml - A.I.C. 032771026; soluzione flacone 1000 ml - A.I.C. 032771038; soluzione tanica 5 Lt. - A.I.C. 032771040; soluzione tanica 10 Lt. - A.I.C. 032771053, ditta Amuchina S.p.a.; BRONCOMNES: P 30 bustine 25 mg - A.I.C. 027089010; 30 capsule 100 mg - A.I.C. 027089034, ditta Bracco S.p.a.; KAMBRAX: 30 compresse 10 mg - A.I.C. 029187010; 30 compresse 20 mg - A.I.C. 029187022, ditta Simesa S.p.a.; DICLOREUM: "50 MG granulato" 20 bustine - A.I.C. 024515138, ditta Alfa Wassermann S.p.a.; LAMICTAL: 28 compresse dispersibili 25 mg - A.I.C. 027807054; 56 compresse dispersibili 100 mg - A.I.C. 027807078; 56 compresse dispersibili 50 mg - A.I.C. 027807080; 56 compresse dispersibili 200 mg - A.I.C. 027807092, ditta Glaxo Wellcome S.p.a.; TIMOPTOL: soluzione oftal. 0,25% 30 cont. monod. 0,25 ml - A.I.C. 024278057; soluzione oftal. 0,50% 30 cont. monod. 0,25 ml - A.I.C. 024278069, ditta Merck Sharp & Dhome Italia S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 2 maggio 2001 Il dirigente: Guarino