Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 2 maggio 2001 Revoca dei decreti di sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano "Lisomucil tosse sedativo" e "Xilocaina con adrenalina astra". IL DIRIGENTE dell'Ufficio V della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Visto il decreto dirigenziale 16 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 74 del 29 marzo 2000, che ha prorogato il termine per la trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visti i decreti direttoriali 800.5/L. 488-99/D1 del 7 luglio 2000 e 800.5/L. 488-99/D6 del 24 ottobre 2000 concernenti la sospensione dell'auto rizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande delle ditte titolari delle specialita', che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i decreti dirigenziali sopra indicati, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - i decreti direttoriali 800.5/L. 488-99/D1 del 7 luglio 2000 e 800.5/L. 488-99/D6 del 24 ottobre 2000, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: Lisomucil tosse sedativo (gia' denominato Rhinathiol tosse) - sciroppo 100 ml - A.I.C. 019396023, ditta SANOFI-SYNTHELABO OTC S.p.a. Xylocaina con adrenalina astra: 2% adrenalina 1:80000 5 tubofiale 1,8 ml - A.I.C. 022671046; 2% adrenalina 1:50000 50 tubofiale autoasp. 1,8 ml - A.I.C. 022671085, ditta ASTRAZENECA S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alle ditte interessate. Roma, 2 maggio 2001 Il dirigente: Guarino