Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carboplatino DBL" Estratto decreto NCR n. 206 del 17 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: CARBOPLATINO DBL nelle forme e confezioni: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial; "150 mg/15 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial; "450 mg/45 ml soluzione iniettabile" - 1 flacone Onco-Vial, (nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata). Titolare A.I.C.: Societa' Faulding farmaceutici r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Napoli, via Fiorelli n. 12, codice fiscale n. 07129970633; Produttore: la produzione il confezionamento ed il controllo della specialita' medicinale sopracitata, e' effettuata da: D.B.L. FH Faulding & Co. Ltd nello stabilimento sito in Lexia Place Mulgrave Victoria, (Australia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, nella legge n. 537/1993: "50 mg/5 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial; A.I.C. n. 028491049 (in base 10) - 0V5H9S (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29, della legge 23 dicembre 1999, n. 488: "150 mg/15 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial; A.I.C. n. 028491052 (in base 10) - 0V5H9D (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com ma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; "450 mg/45 ml soluzione iniettabile" 1 flacone Onco-Vial; A.I.C. n. 028491064 (in base 10) - 0V5H9S (in base 32); classe: "A per uso ospedaliero H"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 dello legge 23 dicembre 1999, n. 488: Classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992); Composizione: ogni flacone da 50 ml contiene: principio attivo: carboplatino mg 50; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 5. Ogni flacone da 150 ml contiene: principio attivo: carboplatino mg 150; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 15. Ogni flacone da 450 ml contiene: principio attivo: carboplatino mg 450; eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q. b. a ml 45. Indicazioni terapeutiche: trattamento del carcinoma ovarico, trattamento del teratoma, trattamento del carcinoma del polmone a piccole cellule. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.