Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immisssione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aclotan" Estratto decreto n. 199 del 13 aprile 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ACLOTAN anche nelle forme e confezioni: "200 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale e "300 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate; Titolare A.I.C.: Vecchi & C Piam S.A.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Padre Semeria n. 5 Genova, codice fiscale n. 00244540100. Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento sono effettuati dalla societa' biologici Italia laboratoires S.r.l., nello stabilimento sito in Novate Milanese (Milano), via Cavour n. 41/43. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, nella legge n. 537/1993; "200 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale - A.I.C. n. 029023076 (in base 10) - 0VPQV4 (in base 32); Classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. "300 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 10 fiale - A.I.C. n. 029023088 (in base 10), 0VPQVJ (in base 32); Classe "a uso ospedaliero H" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70 comma 4 della legge 23 dicembre 1998 n. 448 e in considerazione della dichiarazione della Societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera A) comma 5 art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Composizione: ogni fiala da 200 mg contiene: principio attivo: Dermatan solfato (sale sodico) 200 mg. Eccipienti: sodio cloruro 18 mg - Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Composizione: ogni fiala da 300 mg contiene: principio attivo: Dermatan solfato (sale sodico) 300 mg. Eccipienti: sodio cloruro 27 mg - Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: prevenzione della trombosi venosa profonda. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e case di cura" (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.