Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Adiugrip" Estratto decreto AIC/UAC n. 574 del 27 marzo 2001 Specialita' medicinale: ADIUGRIP. Titolare AIC: Aventis Pasteur MSD S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Aldobrandeschi n. 15 - 00163 Roma. Confezioni autorizzate numeri di AIC e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: 10 siringhe preriempite 0,5 ml uso IM AIC n. 034399028/M (in base 10), 10TSTN (in base 32). Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in emulsione Classificazione ai sensi della legge 537/1993 D.M. del 5 Luglio 1996: classe "C" Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: 1 dose da 0,5 ml il vaccino influenzale e' costituito dagli antigeni di superficie dei seguenti ceppi, coltivati ir uova e adiuvati con MF59C.1: A/Moscow 10/1999 (H3N2) ceppo equivalente (A/Panama/2007/1999 Resvir 17 15 mcg HA A/New Caledonia 20/1999 (H1N1) ceppo equivalente (A/New caledonia 20/1999 IVR 116 15 mcg HA B/Beijing (184/1993 ceppo equivalente (B/Yamanashi/166/1998 15 mcg HA Adiuvante: MF59C.1 e' un adiuvante esclusivo (Brevetto EP 0 399 843 B1): 9,75 mg d squalene: 1,175 mg di cui polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio, 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili. Eccipienti; sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato, thiomersal (conservante 0,05 mg) acqua per preparazioni iniettabili. Produttore Chiron S.p.a. - Sociville (SI) Loc. Bellaria-Rosia Indicazioni terapeutiche immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (65 anni di eta'), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate, (ad esempio soggetti affetti da malattie croniche, come diabete, disturbi cardiovascolari e respiratori). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.