Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metocal Vitamina D3" Estratto decreto AIC/UAC n. 579 del 6 aprile 2001 Specialita' medicinale: METOCAL VITAMINA D3. Titolare A.I.C.: Rottapharm S.r.l., via Valosa di Sopra n. 9 - 20052 Monza (Milano). Confezioni autorizzate numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 20 compresse masticabili in blister pvc/pvdc/al da 600 mg + 400 UI A.I.C. n. 035027010/M (in base 10), 11DY22 (in base 32); confezione: 30 compresse masticabili in blister pvc/pvdc/al da 600 mg + 400 UI A.I.C. n. 035027022/M (in base 10), 11DY2G (in base 32); confezione: 60 compresse masticabili in blister pvc/pvdc/al da 600 mg + 400 UI A.I.C. n. 035027034/M (in base 10), 11DY2U (in base 32); classe "A". Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 11.697 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 19.300 (IVA inclusa). Le altre due confezioni sono classificate in classe "C". Forma farmaceutica: compresse masticabili. Classificazione ai fini della fornitura medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992). Composizione: una compressa masticabile contiene: principi attivi: 1500 mg di calcio carbonato (corrispondenti a 600 mg di calcio), 4.00 mg di colicalciferolo concentrato in polvere (corrispondenti a 400 UI di colicalciferolo); eccipienti: xilitolo, D-mannitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato, idrossitoulene mutilato (E321), olio di arachide, saccarosio, gelatina, amido modificato, sodio alluminio silicato, aroma tutti i frutti. Produzione, controllo e confezionamento: Opfermann Arzneimittel GmbH Robert Koch Strasse 2 - 51674 Wiehl Germania. Indicazioni terapeutiche: correzione degli stati di carenza concomitante di vitamina D e calcio in soggetti anziani; supplemento di vitamina D e calcio in aggiunta a terapie specifiche per il trattamento dell'osteoporosi in soggetti con carenza concomitante di calcio e vitamina D accertata o ad alto rischio. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.