Gazzetta n. 109 del 12 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario "Gallivac IB88" Estratto decreto n. 61 del 10 aprile 2001 Prodotto medicinale per uso veterinario GALLIVAC IB88, vaccino liofilizzato a virus attenuati contro la bronchite infettiva aviare causata da ceppi varianti appartenenti al gruppo CR 88. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale in Milano, via Vittor Pisani 16 - codice fiscale 00221300288 Produttore: Merial Italia S.p.a. nell'officina di produzione sita in Chignolo Po (V), e Merial S.a.s. nelle officine di produzione site in Francia a Lione ed a Lentilly, Chemin de Cruzol; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio da 1 flacone da 1000 dosi A.I.C. numero 102589013; astuccio da 1 flacone da 2000 dosi A.I.C. numero 102589025; scatola con 10 flaconi da 1000 dosi A.I.C. numero 102589037; scatola con 10 flaconi da 2000 dosi A.I.C. numero 102589052; scatola da 1 flacone da 5000 dosi A.I.C. numero 102589052. Composizione: ogni dose di vaccino ricostituito contiene: principi attivi: virus attenuato della bronchite infettiva, ceppo CR88121, con titolo non inferiore a 104 DIE50; eccipienti e conservanti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro la sindrome respiratoria causata da ceppi varianti di coronavirus, gruppo CR88, della bronchite infettiva. Specie di destinazione: polli da carne. Validita': 13 mesi. Tempi di attesa: nulli. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Altre condizioni: Il prodotto medicinale per uso veterinario "Gallivac IB88" puo' essere impiegato sul territorio nazionale solamente se somministrato in condizioni controllate mediante diagnosi effettuata dal veterinario di allevamento e dall'istituto Zooprofilattico Sperimentale competente per territorio che costituisce parte integrante del modulo di comunicazione allegato: 1) comunicazione: i responsabili delle aziende di allevamento sono tenuti a comunicare l'impiego del vaccino "Gallivac IB88" utilizzando il modulo di comunicazione allegato, compilato in ogni sua parte da inviare alla ditta Merial Italia S.p.a., con copia a: Azienda sanitaria locale competente per territorio, Istituto Zooprofilattico Sperimentale competente per territorio e Veterinario responsabile di azienda. 2) esecuzione della vaccinazione: il veterinario responsabile di azienda stabilisce lo schema vaccinale ottimale in base alle indicazioni riportate sugli stampati illustrativi ed alla situazione rilevata in allevamento tenendo a disposizione per informazione degli istituti Zooprofilattici Sperimentali competenti per territorio l'esatta descrizione dello schema vaccinate adottato. 3) isolamento e tipizzazione del virus: gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali competenti per territorio tenuto conto delle indicazioni fornite dalla ditta titolare dell'A.I.C. effettuano ulteriori accertamenti sui focolai di malattia piu' significativi mediante l'isolamento e la tipizzazione del virus sui campioni patologici raccolti. 4) relazione finale: l'azienda titolare dell'A.I.C. alla conclusione del dodicesimo mese di commercializzazione, invia al Ministero della Sanita' - dipartimento alimenti nutrizione e sanita' pubblica veterinaria - una relazione che indichi i dati di vendita per il periodo e fornisca informazioni in merito agli allevamenti in cui il vaccino e' stato utilizzato, nonche' in merito alle risultanze relative all'isolamento e tipizzazione del virus di cui sopra. 5) revisione delle condizioni: le presenti modalita' di farmacovigilanza sono da attuarsi, a completamento di quelle definite dal decreto legislativo 47/1997, per gli interi primi dodici mesi di commercializzazione del vaccino. Al termine di tale periodo il Ministero della Sanita' - dipartimento alimenti nutrizione e sanita' pubblica veterinaria - sottopone alla ulteriore valutazione della commissione consultiva per l'accertamento dei requisiti tecnici del farmaco veterinario la relazione finale e le informazioni fornite dalla societa' titolare dell'A.I.C.. A seguito di questa ulteriore valutazione saranno adottati tutti i necessari provvedimenti di modifica e/o integrazione delle suddette condizioni e ne sara' definita la durata nel tempo. La vendita del prodotto medicinale per uso veterinario di cui trattasi potra' essere effettuata solo dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile e di copia del modulo di comunicazione previsto dal presente decreto. Il prodotto medicinale per uso veterinario non puo' essere ceduto senza presentazione di entrambi i documenti. Decorrenza ed efficacia del decreto: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Modulo di comunicazione vaccinazione di polli contro la bronchite infettiva tramite vaccino "GALLIVAC IB88" I.Z.S. competente per territorio A.S.L. competente per territorio Veterinario responsabile di azienda L'azienda di allevamento ............................ sita in .................. Via/Localita' ............. Provincia .............. A.S.L...................... Comunica che i broiler Nr. ....................... Allevati c/o ....................................... Sono stati vaccinati contro la IB ceppo CR88121 Con il prodotto "GALLIVAC IB88" lotto Nr..... scadenza.... Diagnosi effettuata da: Veterinario responsabile allevamento Nome........................ I.Z.S. competente per territorio Firma................... Data ................... Firma ...............