Gazzetta n. 107 del 10 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 13 aprile 2001 Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Connettivina". IL DIRIGENTE del Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8, 9 e 12; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997 con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata registrata a nome della Societa' Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A8 - cod. fisc. n. 00204260285, la specialita' medicinale CONNETTIVINA nelle forme e confezioni: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale; pomata 15 g; 10 garze medicate; "200 mg/100 ml spray cutaneo, soluzione", flacone nebulizzatore da 20 ml; "4 mg garze impregnate", 10 garze impregnate sterili cm 10x20; "12 mg garze impregnate", 5 garze impregnate sterili cm 20x30; Considerato che a cinque confezioni della suddetta specialita' e' stata riconosciuta la qualifica di "prodotto da banco (OTC)"; Vista la domanda presentata in data 26 ottobre 2000, con la quale la succitata Societa' Fidia S.p.a., ha chiesto per la confezione "NON OTC" della specialita' di cui trattasi: la modifica della denominazione in "IALECT"; Visto l'art. 3, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, che vieta la pubblicita' presso il pubblico dei medicinali che possono essere forniti dietro o senza presentazione di ricetta medica; Viste le circolari Ministero della sanita' n. 115 del 30 dicembre 1975 e n. 13 del 16 ottobre 1997; Ritenuto necessario distinguere le confezioni della specialita' medicinale di cui trattasi che puo' essere fornita senza presentazione di ricetta medica dalle confezioni classificate come "medicinale da banco o di automedicazione"; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Decreta: Art. 1. All'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale: CONNETTIVINA nelle forma e confezione: "4 mg/2 m1 soluzione iniettabile" 5 fiale - A.I.C. n. 019875018, rilasciata alla Societa' Fidia S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Abano Terme (Padova), via Ponte della Fabbrica n. 3/A8 - cod. fisc. n. 00204260285, e' apportata la seguente modifica. Denominazione: in sostituzione della denominazione "Connettivina", nella forma e confezione: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale e' ora autorizzata la denominazione "IALECT", nella forma e confezione: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale.   Art. 2. Alla confezione sottoindicata, costituente parte integrante della specialita' contraddistinta dal codice A.I.C. n. 019875, e' attribuito il seguente codice di identificazione: "4 mg/2 ml soluzione iniettabile", 5 fiale - A.I.C. n. 035225010 (in base 10), 11LFZL (in base 32); classe: "c". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 019875 presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.   Art. 3. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette, foglio illustrativo e riassunto delle caratteristiche del prodotto, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento al presente decreto. La societa' titolare dell'A.I.C. dovra' far pervenire al Ministero della sanita', Dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali, Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, ufficio valutazione ed immissione in commercio di specialita' medicinali, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale, i nuovi esemplari degli stampati nella veste tipografica definitiva, sia su supporto cartaceo, in formato A4, che su supporto informatico, unitamente ad una formale certificazione del legale rappresentante in cui si dichiari che i suddetti stampati, di cui all'art. 8 del decreto legislativo n. 178/1991, sono conformi a quanto previsto nel comma precedente.   Art. 4. Le confezioni della specialita' medicinale di cui all'art. 1, contraddistinte dal numero A.I.C. 019875018, in precedenza attribuito, non possono piu' essere vendute a decorrere dal centottantunesimo successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale. Roma, 13 aprile 2001 Il dirigente: Gualano