Gazzetta n. 102 del 4 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Applicazione della legge 23 dicembre 2000, n. 388, art. 85, comma 34 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)" pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29 dicembre 2000. Nella Gazzetta Ufficiale, supplemento ordinario, n. 302 del 29 dicembre 2000 e' stata pubblicata le legge 23 dicembre 2000, n. 388 "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)". L'art. 85, comma 34, della predetta legge dispone che "entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, le imprese che hanno provveduto a presentare la documentazione al Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, e successive modificazioni, devono versare a favore del Ministero della sanita' la somma di lire quarantamila per ogni medicinale omeopatico notificato, individuato ai sensi dell'allegato 2, lettera A), numeri 1, 2, 3, annesso al citato decreto del Ministro della sanita' del 22 dicembre 1997, a titolo di contributo per l'attivita' di gestione e controllo del settore omeopatico.". Al riguardo, si provvede a fornire i seguenti chiarimenti al fine di assicurare gli adempimenti normativi previsti e la corretta corresponsione della tariffa dovuta. Al fine dell'individuazione del medicinale omeopatico, nell'allegato 2, lettera A) del decreto del Ministro della sanita' del 22 dicembre 1997, si rappresenta quanto segue: per i medicinali omeopatici unitari per uso umano costituiti da un unico componente attivo il relativo richiamo al numero 1 dell'allegato 2, lettera A) del sopracitato decreto va interpretato a solo titolo identificativo. Ne consegue che, a prescindere dal grado di diluizione e dal numero delle diluizioni verra' corrisposta la somma di L. 40.000 per ogni materiale di partenza, Tale tariffa verra', quindi, corrisposta per ogni singolo materiale di partenza omeopatico (ovvero per ceppo) senza che venga determinata un maggiorazione del contributo per ogni ulteriore forma farmaceutica anche se prevista nel decreto ministeriale del 22 dicembre 1997, poiche' questa deve intendersi riferita solo ad una domanda diretta ad ottenere la registrazione semplificata di medicinali omeopatici e non all'attivita' di gestione e di controllo del settore omeopatico come previsto dalla legge n. 388 del 23 dicembre 2000; per i medicinali omeopatici per uso umano a base di due o piu' componenti attivi il relativo richiamo al numero 2 dell'allegato 2, lettera A) del sopracitato decreto va interpretato a solo titolo identificativo. Ne consegue che, a prescindere dal numero dei componenti verra' corrisposta la somma di L. 40.000. Tale tariffa verra', quindi, corrisposta per ogni medicinale omeopatico complesso senza che venga determinata una maggiorazione del contributo per ogni ulteriore forma farmaceutica di pari composizione anche se prevista nel decreto ministeriale del 22 dicembre 1997, poiche' questa deve intendersi riferita solo ad una domanda diretta ad ottenere la registrazione semplificata di medicinali omeopatici e non all'attivita' di gestione e di controllo del settore omeopatico come previsto dalla legge n. 388 del 23 dicembre 2000. Si precisa che il pagamento dovra' riferirsi esclusivamente ai medicinali omeopatici effettivamente commercializzati in Italia al 6 giugno 1995 e la cui documentazione, comprovante la presenza sul mercato italiano a tale data, sia stata presentata al Ministero della sanita' entro i termini stabiliti dalla legge o sia mantenuta a disposizione del Ministero presso l'azienda, come previsto dalla circolare 30 dicembre 1997, n. 17. Il pagamento della somma totale della tariffa dovuta in base al comma 34, dell'art. 85 della legge finanziaria n. 388 del 23 dicembre 2000, dovra' essere effettuato, anche con bollettino unico, sul conto corrente postale n. 40994006 intestato a: Ministero della sanita', dipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali; direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza; con la causale: medicinali omeopatici: ottemperanza all'art. 85, comma 34 della legge del 23 dicembre 2000, n. 388, da versare al capo XX capitolo n. 2225. L'attestazione di versamento in originale, dovra' essere inviata alla scrivente direzione generale del Ministero della sanita', ufficio valutazione e immissione in commercio di specialita' medicinali - unita' operativa per i medicinali omeopatici, via della civilta' romana, 7 - 00144 Roma, con annesso sia un elenco giustificativo dell'avvenuto pagamento sia una dichiarazione, a firma originale, di conformita' degli allegati a quanto previsto dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 e successive modificazioni. Si precisa che sara' predisposto un programma per l'inoltro delle informazioni in formato elettronico, raggiungibile dal sito internet del Ministero della sanita' (http://www.sanita'.it/farmaci/), nel quale le aziende saranno chiamate a indicare i medicinali omeopatici per i quali e' stato effettuato il versamento, specificando anche le forme farmaceutiche effettivamente commercializzate al 6 giugno 1995 e tutte le ulteriori informazioni necessarie alla costituzione della banca dati informatica per i medicinali omeopatici. L'identificazione dell'utente sara' effettuata tramite una chiave di accesso ed una password, consegnate individualmente alle singole ditte accreditate presso il Ministero della sanita', secondo la procedura gia' resa nota con il comunicato n. F. 800./A.I.C./OM/139 dell'11 aprile 2001 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 88 del 14 aprile 2001. Il termine previsto per l'inoltro dei dati in formato elettronico sara' successivamente comunicato alle aziende. I dati trasmessi saranno soggetti a controllo incrociato con quanto documentato o documentabile per i medicinali gia' notificati ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto legislativo n. 185/1995 e successive modificazioni e integrazioni. L'eventuale non corrispondenza o non documentabilita' delle informazioni trasmesse comporteranno la decadenza automatica dell'autorizzazione al mantenimento in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie di cui al sopracitato art. 7, comma 1, del decreto legislativo n. 185/1995 e successive modificazioni e integrazioni. Infine, premesso che, ai sensi dell'art. 1, comma 5, del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185 e successive modificazioni e integrazioni, "ai medicinali omeopatici si applicano le disposizioni concernenti le specialita' medicinali, salvo quanto disposto" dal decreto medesimo, si ricorda che anche i medicinali omeopatici debbono sottostare al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, per tutto quello che non e' specificamente previsto dal suddetto decreto legislativo n. 185/1995. Al riguardo, si elencano i soggetti giuridici previsti dalla normativa farmaceutica: responsabile dell'immissione in commercio e' il titolare dell'autorizzazione a immettere sul mercato il medicinale, autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanita' con un apposito decreto alla societa' che presenta la relativa domanda, e deve essere stabilito nel territorio comunitario. Per quanto concerne gli aspetti relativi alle competenze si precisa: 1) il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio detiene e risponde, sia civilmente che penalmente, della sicurezza, qualita' ed efficacia del prodotto autorizzato e di conseguenza della conformita' alla normativa di tutta la documentazione che sta alla base dell'autorizzazione del medicinale; 2) deve disporre di un responsabile del servizio di farmacovigilanza (art. 3 del decreto legislativo n. 44/1997); 3) deve disporre di un responsabile del servizio scientifico (art. 14 del decreto legislativo n. 541/1992); concessionario o distributore esclusivo: la nomina in materia di medicinali, prevede, accanto alla figura principale del responsabile dell'immissione in commercio, anche la figura giuridica dell'impresa "che, in base ad uno specifico accordo con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, provvede all'effettiva commercializzazione del prodotto su tutto il territorio nazionale" (art. 7 del decreto legislativo n. 541/1992). La suddetta azienda, che agisce in qualita' di concessionario o di distributore esclusivo, deve essere comunque titolare di altre autorizzazioni all'immissione in commercio o di un'autorizzazione alla produzione di medicinali. Ad essa, inoltre, si estendono alcuni obblighi previsti dalla normativa per il titolare. Per quanto riguarda la materia della distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano, essa e' disciplinata dal decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538, con tutte le successive integrazioni e dal decreto ministeriale 6 luglio 1999. Si rappresenta la necessita' di conoscere se la societa' che provvedera' ad ottemperare a quanto previsto dalla citata legge finanziaria coincide con il titolare dell'immissione in commercio oppure trattasi di posizione giuridica diversa. A tal fine si chiede di presentare l'atto giuridico al quale il titolare concede il diritto di commercializzare il medicinale omeopatico sul territorio italiano ad altra azienda.