Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 10 aprile 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Enbrel" etanercept. (Decreto UAC/C/ n. 140/2001). IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Enbrel" etanercept, autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/99/126/001 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 3 febbraio 2000, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Enbrel"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Considerato che e' in fase di predisposizione un protocollo di monitoraggio per il trattamento farmacologico dell'artrite reumatoide coordinato dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza denominato "Antares"; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 febbraio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale ENBREL debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale ENBREL nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: EU/1/99/126/001 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034675013/M (in base 10), 1126B5 (in base 32). Titolare A.I.C.: Wyeth Europa Ltd.   Art. 2. La specialita' medicinale "Enbrel" etanercept e' classificata come segue: EU/1/99/126/001 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 4 flaconcini + 4 siringhe preriempite uso sottocutaneo, A.I.C. n. 034675013/M (in base 10), 1126B5 (in base 32). Regime di distribuzione: classe H - RR, con prescrizione e distribuzione da parte di centri specializzati individuati dalle regioni e province autonome secondo le modalita' definite nel progetto denominato "Antares" che verra' adottato con successivo provvedimento. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 988.000 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.358.300 (IVA inclusa). Il prezzo cosi' fissato resta valido per dodici mesi a decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 10 aprile 2001 Il dirigente generale: Martini