Gazzetta n. 101 del 3 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 10 aprile 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Remicade infliximab" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel Registro comunitario dei medicinali. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993, e le successive modifiche ed integrazioni; Visto il proprio decreto UAC/C n. 98/2000 del 7 marzo 2000 con il quale e' stato stabilito il regime di rimborsabilita' e il prezzo di vendita della specialita' REMICADE relativamente all'indicazione terapeutica "morbo di Crohn"; Vista la decisione della Commissione europea del 27 giugno 2000 concernente l'aggiunta dell'indicazione terapeutica "Artrite reumatoide" alla specialita' medicinale REMICADE "infliximab"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 241", con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Considerato che e' in fase di predisposizione un protocollo di monitoraggio per il trattamento farmacologico dell'artride reumatoide coordinato dal Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza denominato "Antares"; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita' relativamente alla nuova indicazione approvata; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 6/7 febbraio 2001 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Decreta: Art. 1. La specialita' medicinale REMICADE infliximab relativamente alla nuova indicazione approvata "artride reumatoide" e' classificata come segue: REMICADE 100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 1 flacone di vetro (Tipo I) da 2 ml - infusione endovenosa; A.I.C. n. 034528012/E (in base 10) 10XQSD (in base 32); titolare A.I.C.: Centocor B.V. Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden The Nederlands. Classe H: con prescrizione e distribuzione da parte dei centri specializzati individuati dalle regioni e province autonome secondo le modalita' definite nel progetto "Antares" che verra' adottato con successivo provvedimento.   Art. 2. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in L. 1.105.000 (ex factory, I.V.A. esclusa) su tale prezzo la ditta e' tenuta a praticare una riduzione del 13% sulle forniture alle strutture pubbliche. Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di L. 1.509.400 (I.V.A. inclusa). Il prezzo cosi' fissato resta valido dodici mesi a decorrere dall'entrata in vigore del presente decreto.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 10 aprile 2001 Il dirigente generale: Martini