Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ferro Complex" Estratto decreto n. 134 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FERRO COMPLEX, anche nella forma e confezione: "80 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine, (nuova confezione di specialita' medicinale gia' registrata), alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Pharmafar S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, corso Vinzaglio n. 12-bis, codice fiscale n. 07605170013. Produttore: la produzione e il controllo sono eseguiti dalla societa' Lamp S. Prospero S.p.a., nello stabilimento sito in San Prospero S/S Modena, via della Pace n. 25/a. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. "80 mg polvere per soluzione orale" 30 bustine. A.I.C. n. 016443057 (in base 10) - 0HPTPK (in base 32). Classe "a nota 76" il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 448. Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo: ferro gluconato 695 mg - pari a ferro ++80 mg; eccipienti: maltodestrina 3400 mg - fruttosio 857 mg - aroma mandarino 18 mg - aroma agrumato 12 mg - aspartame 18 mg. Indicazioni terapeutiche: terapia delle anemie da carenza di ferro. Classificazione ai fini della fornitura: "Medicinale soggetto a prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto decreto n. 135 del 30 marzo 2001 E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale FERRO COMPLEX, anche nelle forme e confezioni: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse, "80 mg granulato effervescente" 30 bustine, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Pharmafar S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Torino, corso Vinzaglio n. 12-bis, c.a.p. n. 10121 - Italia, codice fiscale n. 07605170013. Confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: Confezione: "80 mg compresse effervescenti" 30 compresse. A.I.C. n. 016443069 (in base 10) - 0HPTPX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Classe: A nota: 76. Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione controllo confezionamento). Composizione: 1 compressa. Principio attivo: ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe++). Eccipiente: acido ascorbico 100 mg; acido citrico 1105 mg; acido tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartame 80 mg; aroma arancio 110 mg; giallo arancio (E110) 2 mg. Confezione: "80 mg granulato effervescente" 30 bustine. A.I.C. n. 016443071 (in base 10) - 0HPTPZ (in base 32). Forma farmaceutica: granulato effervescente. Classe: "A nota: 76". Prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui al comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: La.Fa.Re. S.r.l., stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino n. 77 (produzione controllo confezionamento). Composizione: 1 bustina. Principio attivo: ferro gluconato 695 mg (equivalente a 80 mg di Fe++). Eccipienti: acido ascorbico 100 mg; acido citrico 1105 mg; acido tartarico 200 mg; sodio bicarbonato 613 mg; sodio carbonato monoidrato 100 mg; sodio saccarinato 5 mg; aspartame 80 mg; aroma arancio 110 mg; giallo arancio (E110) 2 mg; saccarosio 1500 mg. Indicazioni terapeutiche: riportate negli allegati al presente decreto. Sono autorizzati, altresi', anche il "Riassunto delle caratteristiche del prodotto" ed il "Foglietto illustrativo" relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi della specialita' medicinale: "Ferro Complex". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.