Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Contramal" Estratto provvedimento UAC/II/919 del 26 marzo 2001 Specialita' medicinale: CONTRAMAL. Confezioni: 028853075/M - "S.R. 150" 10 compresse rilascio prolungato 150 mg; 028853087/M - "S.R. 200" 10 compresse rilascio prolungato 200 mg. Titolare A.I.C.: Prodotti Formenti S.r.l. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0108/002-003/W004. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aggiunta di effetti indesiderati: "Molto raramente sono stati osservati: visione confusa e disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria)". "In correlazione temporale con l'impiego terapeutico di tramadolo, in pochi casi isolati, e' stato riportato un aumento degli enzimi epatici". I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.