Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Edronax" Estratto provvedimento UAC/II/912 del 26 marzo 2001 Specialita' medicinale: EDRONAX. Confezioni: 033632011/M - 20 compresse 4 mg; 033632023/M - 60 compresse 4 mg; 033632035/M - 20 compresse 2 mg; 033632047/M - 60 compresse 2 mg. Titolare AIC: Pharmacia & Upjohn S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0202/001-002/W008. Tipo di modifica: aggiunta sito di produzione e aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo sito di produzione (Val De Ruil - Francia) per l'intermedio VI e conseguenti modifiche di sintesi, dei controlli analitici ed al metodo HPLC dell'intermedio stesso. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.