Gazzetta n. 100 del 2 maggio 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Davedax". Estratto provvedimento UAC/II/909 del 16 marzo 2001 Specialita' medicinale: DAVEDAX. Confezioni: 033203011 - 20 compresse 2 mg; 033203023 - 60 compresse 2 mg; 033203035 - 20 compresse 4 mg; 033203047 - 60 compresse 4 mg; Titolare AIC: Bracco S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0202/001-002/W005. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: modifica delle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento UAC/II/913 del 26 marzo 2001 Specialita' medicinale: DAVEDAX. Confezioni: 033203011 - 20 compresse 2 mg; 033203023 - 60 compresse 2 mg; 033203035 - 20 compresse 4 mg; 033203047 - 60 compresse 4 mg. Titolare AIC: Bracco S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0202/001-002/W008. Tipo di modifica: aggiunta di un sito di produzione e aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: aggiunta di un nuovo sito di produzione (Val De Ruil - Francia) per l'intermedio VI e conseguenti modifiche di sintesi, dei controlli analitici ed al metodo HPLC dell'intermedio stesso. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.