Gazzetta n. 97 del 27 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Zaditen" Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 139 del 19 marzo 2001 Specialita' medicinale: ZADITEN: "0,2 mg/ml sciroppo senza zucchero" flacone 200 ml - A.I.C. n. 024574030. Societa' Novartis Farma S.p.a., strada statale 233 km 20,5 - 21040 Origgio (Varese). Oggetto provvedimento di modifica: modifica eccipienti. Periodo di validita'. Sostituzione dell'officina di produzione. La composizione e' cosi' modificata: principio attivo: invariato; eccipienti: aroma alla fragola 0,105 mg, metil-p-idrossibenzoato 0,700 mg, propil-p-idrossibenzoato 0,300 mg, acido citrico anidro 2,560 mg, sodio fosfato bibasico anidro 2,840 mg, maltitolo 800 mg, acqua depurata q.b. a 1 ml. Il periodo di validita' della nuova formulazione e' di 36 mesi, con conservazione a temperatura non superiore a 30 oC. La confezione verra' prodotta presso l'Officina Novartis Pharma SA sita in Orleans (Francia). Inoltre per adeguamento agli standard terms si autorizza la modifica della denominazione della confezione da: "0,2 mg/ml sciroppo senza zucchero" flacone 200 ml; a: "0,2 mg/ml sciroppo" 1 flacone 200 ml con cucchiaio dosatore. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.