Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Aciclovir Faulding" Estratto del decreto AIC/UAC n. 569 del 22 marzo 2001 Medicinale ACICLOVIR FAULDING Titolare AIC: Faulding farmaceutici S.r.l via Fiorelli, 12 - 80121 Napoli. Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenosa 5 flaconi vetro da 500 mg/20 ml - AIC n. 035142013/MG (in base 10) 11JGCX (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 120.800 (prezzo ex-factory. IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegata alla delibera CIPE richiamata e' di L. 199.400 (IVA inclusa). Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenosa 1 flacone vetro da 1 g/40 ml - AIC n. 035142025/MG (in base 10) 11JGD9 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 48.300 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definita in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui alla schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 79.700 (IVA inclusa). Confezione: concentrato per soluzione per infusione endovenasa 5 flaconi vetro da 250 mg/10 ml; AIC n. 035142037/MG (in base 10) 11JGDP (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe H. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 60.425 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 99.700 (IVA inclusa). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Composizione: ogni millilitro di soluzione contiene: principio attivo: 25 mg di aciclovir sotto forma di aciclovir sale sodico. Eccipienti: sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Nella fabbricazione del prodotto finito vengono utilizzati: sodio idrossido e/o acido cloridrico per correggere il pH. Produzione: FH Faulding & Co Ltd Lexia Place Mulgrave Victoria - 3170 Australia. Rilascio dei lotti: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK. Indicazioni terapeutiche: Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento delle infezioni gravi da herpes genitalis in fase iniziale in pazienti immunocompromessi e non immunocompromessi. Aciclovir Faulding e' indicato nella profilassi e nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi. Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento delle infezioni da varicella zoster in pazienti immunocompetenti nei quali si puo' prevedere che la malattia possa manifestarsi in forma grave. Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento delle infezioni in fase iniziale e ricorrenti da varicella zoster in pazienti immunocompromessi. Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento dell'encefalite erpetica. Aciclovir Faulding e' indicato nel trattamento delle infezioni da herpes simplex nel neonato e negli infanti fino a 3 mesi di vita. Decorrenza di epficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.