Gazzetta n. 95 del 24 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Fluoxetina Ratiopharm" Estratto del decreto AIC/UAC n. 568 del 22 marzo 2001 Specialita' medicinale FLUOXETINA RATIOPHARM Titolare AIC: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3, Ulm Germania. Confezione: 12 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVAC) AIC n. 034850026/MG (in base 10) 117 K7B (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997: legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: classe A. Il prezzo massimo di cessione al servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 10.603 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L. 17.500 (IVA inclusa). Confezione: 28 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVAC) AIC n. 034850053/MG (in base 10) 117K85 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 30 gennaio 1997; legge 23 dicembre 1999 n. 488 e legge 23 dicembre 2000 n. 388: Classe A. Il prezzo massimo di cessione al Servizio Sanitario Nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in L. 24.236 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata e' di L.40.000 (IVA inclusa). Confezione: 10 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVAC); AIC n. 034850014/MG (in base 10) 117K6Y (in base 32); Classe C. Confezione: 14 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVDC); AIC n. 034850038/MG (in base 10) 117K7Q (in base 32); Classe C. Confezione: 20 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVDC); AIC n. 034850040/MG (in base 10) 117K7S (in base 32); Classe C. Confezione: 30 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVDC); AIC n. 034850065/MG (in base 10) 117K8K (in base 32); Classe C. Confezione: 50 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PAC); AIC n. 034850077/MS (in base 10) 1178X (in base 32); Classe C. Confezione: 100 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVDC); AIC n. 034850089/MG (in base 10) 117K99 (in base 32); Classe C. Confezione: 100 X1 compresse solubili da 20 mg in blister (PVC/PE//PVDC); AIC n. 034850091/MG (in base 10) 117K9C (in base 32); Classe C. Forma farmaceutica: compresse solubili; Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica; Composizione: ogni compressa solubile contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,4 mg pari a fluoxetina 20,00 mg; Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice cdloidale biossido. Produzione: Siegfried CMS/Ltd.,/Switzrland Untere Bruehlstrasse 4, CH - 4800 Zofingen Svizzera. Controllo: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, - 89143 Slaubeuren Germania. Indicazioni terapeutiche: la Fluoxetina e' indicata nel trattamento degli episodi depressivi di una certa rilevanza. Trattamento dei disturbi ossessivi compylsivi (OCD) nei casi in cui il trattamento farmacologico standard con clomiprazina non dia risultati positivi o sia controindicato, bulimia nervosa solo nell'ambito di un trattamento psicoterapeutico globale. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.