Gazzetta n. 94 del 23 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' DECRETO 23 marzo 2001 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito". (Decreto UAC/C n. 138/2001). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/167/001 sospensione iniettabile, 1 flaconcino vetro 0,5 ml uso IM; EU/1/00/167/002 sospensione iniettabile, 10 flaconcini vetro 0,5 ml uso IM; EU/1/00/167/003 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita vetro 0,5 ml uso IM; EU/1/00/167/004 sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite vetro 0,5 ml uso IM. Tiolare A.I.C.: Wyeth Lederle Vaccines SA. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la decisione della Commissione europea del 2 febbraio 2001, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito"; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997, "Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, 75/318 e 75/319 CEE; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il "Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421" con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/1993, sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997; Visto il parere espresso nella seduta del 20/21 marzo 2001, dalla Commissione unica del farmaco: Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale PREVENAR vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: sospensione iniettabile 1 flaconcino vetro 0,5 ml uso IM - n. 035053014/E (in base 10) 11FRGQ (in base 32); sospensione iniettabile 10 flaconcini vetro 0,5 ml uso IM - n. 035053026/E (in base 10) 11FRH2 (in base 32); sospensione iniettabile 1 siringa preriempita vetro 0,5 ml uso IM - n. 035053038/E (in base 10) 11FRHG (in base 32); sospensione iniettabile 10 sirnghe preriempite vetro 0,5 ml uso IM - n. 035053040/E (in base 10) 11FRHJ (in base 32); Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle Vaccines SA.   Art. 2. La specialita' medicinale PREVENAR vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito, classificata come segue: sospensione iniettabile 1 flaconcino vetro 0,5 ml uso IM- n. 035053014/E (in base 10) 11FRGQ (in base 32), classe C; sospensione iniettabile 10 flaconcini vetro 0,5 ml uso IM- n. 035053026/E (in base 10) 11FRH2 (in base 32), classe C; sospensione iniettabile 1 siringa preriempita vetro 0,5 ml uso IM - n. 035053038/E (in base 10) 11FRHG (in base 32), classe C; sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite vetro 0,5 ml uso IM - n. 035053040/E (in base 10) 11FRHJ (in base 32), classe C.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzato e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della sanita' - Dipartimento valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 23 marzo 2001 Il dirigente generale: Martini