Gazzetta n. 93 del 21 aprile 2001 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SANITA' COMUNICATO Comunicato concernente l'art. 85, commi 26 e 28, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, in materia di medicinali non coperti da brevetto. Il comma 26 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, prevede che "A decorrere dal 1o luglio 2001, i medicinali non coperti da brevetto aventi uguale composizione in principi attivi, nonche' forma farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio sanitario nazionale fino a concorrenza del prezzo medio ponderato dei medicinali aventi prezzo non superiore a quello massimo attribuibile al generico secondo la legislazione vigente. (...)". Lo stesso comma prevede che "Qualora il medico prescriva un medicinale avente prezzo maggiore del prezzo rimborsabile dal Servizio sanitario nazionale ai sensi del presente comma, la differenza fra i due prezzi e' a carico dell'assistito (...)". Ai fini dell'attuazione di tali disposizioni il comma 28 dello stesso articolo prevede che "Entro il 15 aprile 2001, il Ministero della sanita', previo accertamento, da parte della Commissione unica del farmaco, della bioequivalenza dei medicinali rimborsabili ai sensi del comma 26 e previa verifica della loro disponibilita' in commercio, pubblica nella Gazzetta Ufficiale l'elenco dei medicinali ai quali si applica la disposizione del medesimo comma, con indicazione dei relativi prezzi, nonche' del prezzo massimo di rimborso. (...)". Sulla base dell'accertamento della bioequivalenza operato dalla CUF nella seduta del 3-4 aprile 2001 e tenuto conto della disponibilita' sul mercato al 31 dicembre 2000, medicinali a cui si applicano le disposizioni di cui sopra, sono quelli a base dei principi attivi elencati nell'allegata tabella, nelle formulazioni nella stessa specificati (allegato 1). Per tali principi attivi, nelle formulazioni riportate, e' indicato nella tabella predetta il valore di rimborso. Tale valore e' stato calcolato sulla base della ponderazione sui dati di vendita nel secondo semestre 2000 dei prezzi vigenti al 15 aprile 2001 non superiori a quello massimo attribuibile al generico, incrementata della relativa quota annuale di adeguamento al prezzo medio europeo, avente decorrenza al 1o luglio 2001, come previsto dal comma 5 dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449. Le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base dei principi attivi nelle formulazioni riportate nell'allegata tabella, devono comunicare entro il 3 maggio 2001 (secondo le modalita' fissate nel comunicato CIPE in Gazzetta Ufficiale n. 85 dell'11 aprile 2001) alla segreteria CIPE (ufficio sorveglianza farmaci) e al Ministero della sanita' (Direzione generale valutazione dei medicinali e farmacovigilanza), il prezzo che intendono praticare dal 1o luglio 2001, che deve comunque essere conforme a quanto previsto dal sopra richiamato comma 5 dell'art. 36 della legge 27 dicembre 1997, n. 449, cosi' come specificato dalla delibera CIPE n. 10 del 26 febbraio 1998. I prezzi che saranno applicati a partire dal 1o luglio 2001 non potranno interferire con il valore di riferimento indicato nell'allegata tabella, che avra' decorrenza dalla stessa data, fatta salva una eventuale rideterminazione al ribasso qualora le aziende decidano di praticare, per farmaci commercializzati nel secondo semestre 2000, un prezzo inferiore o uguale a quello vigente al 15 aprile 2001 (ad es. per rinuncia della IV tranche di adeguamento al prezzo medio europeo) e inferiore al valore di riferimento indicato nell'allegata tabella. Tutte le variazioni di prezzo saranno comunque tenute in considerazione per la rideterminazione del valore di riferimento in occasione del primo aggiornamento. Sulla base d i tali dati il Ministero della sanita' provvedera' alla pubblicazione dell'elenco completo dei medicinali a cui si applica il nuovo sistema di rimborso previsto dal comma 26 dell'art. 85 della legge 23 dicembre 2000, n. 388, con l'indicazione dei prezzi in vigore al 1o luglio 2001 e, per i prezzi superiori al valore di riferimento, della quota che restera' a carico dell'assistito. Roma, 19 aprile 2001 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 ELENCO DEI VALORI DI RIFERIMENTO ----> Vedere tabella a pag. 22 e pag. 23 della G.U. <----